김해산업진흥의생명융합재단 공고 2020-94

2020년 경남 고용안정 선제대응패키지 지원사업

『첨단의생명산업 인력양성 교육사업』교육생 모집

“2020년 경상남도 고용안정 선제대응패키지 지원사업”의 일환으로 『첨단의생명산업 인력양성 교육사업』을 시행하고자 합니다. “첨단의생명산업”은 고부가가치 산업으로 향후 김해 지역 경제를 이끌 대항마가 될 것입니다. 이에 『첨단의생명산업 인력양성 교육사업』에 참여할 교육생 모집을 아래와 같이 공고하오니 많은 관심과 참여 부탁드립니다.

2020년 7월 9일

김해산업진흥의생명융합재단 이사장

1	사업목적

1. 경쟁력이 약화된 기계 ․ 정밀산업의 인력을 의료기기 ․ 의료ICT 분야로 전환하여 의생명 ․ 의료기기 산업의 인력으로 수급함으로써 지역의 고용안정 기여

2. 김해 강소특구 사업과 연계하여 의생명 ․ 의료기기 분야에 진출하는 기업들의 경쟁력 강화를 위해 전문 인력공급 및 취업을 연계하여 기업 성장의 발판과 미래성장 동력 확보

3. 김해 강소특구, 동부경남지역 미래 유망직업과 연계하여 의생명 ․ 의료기기 기업들의 임상시험 및 임상, 의료기기 제조, 승인, 임상허가 경쟁력을 강화하여 기업 성장의 발판과 미래성장 동력 확보

2	모집대상

1. 의생명 ․ 의료기기 산업분야 구직을 희망하는 실직자

2. 의생명 ․ 의료기기 산업분야 구직을 희망하는 구직자 및 졸업(예정자) 등

3. 교육 참여일 기준 4대 보험 미가입자

3	교육생 혜택 및 교육진행 절차

1. 교육비 전액 무료

2. 교육 참여수당 지급 : 15천원/일

- 단, 수당지급은 총 교육시간 80%이상 이수자에 한함

3. 수료 후 교육 분야 관련 기업 인턴십 추진

4. 취업연계 지원

5. 교육진행 절차

교육생 모집/선발 (7월~8월)	⇒	교육과정 운영 (8월 ~ 9월)	⇒	교육생 취업 지원 (9월 ~ 12월)	⇒	교육생 사후 관리 (9월 ~ 취업 시)
교육생 모집 홍보 구인 기업 발굴 교육생 선발		직무역량 강화 현장실무 습득		취업역량 강화 구직정보 제공 기업매칭 시행		훈련생 DB 갱신 지속 취업 코칭 취업성공 지원

4	교육과정별 모집인원 및 기간

연번	교 육 과 정	모집인원	모 집 기 간
1	업종전환 대응 및 현장맞춤형 전문 인력 양성과정	30명	2020. 07. 10.(금) ~ 07. 31.(금) 18:00
2	헬스케어IT 인력양성과정	20명
3	의료기기 SW품질관리 인력양성과정	20명
4	임상시험모니터링(CRA)전문 인력 양성과정	30명
5	의료기기 규제업무(RA)전문 인력 양성과정	30명
총 계		130명

※ 모집기간과 접수기간은 동일하며 모집마감일 오후 6시까지 접수분 까지 반영

※ 단, 지원자가 많은 경우 조기 마감되며, 교육기간은 사정에 의하여 변경될 수 있음

※ 교육일정 등 변경사항 발생 시 지원자 개별통보 예정

5	교육생 선발

1. 교육생 선발 절차

접수자 서류전형 및 합격자 발표	⇒	면접전형	⇒	최종합격자 발표
20. 08. 03.(월) ※ 개별통보		20. 08. 05.(수) 14:00 ~		20. 08. 06.(목) ※ 개별통보

2. 면접전형

(1) 일 시 : 2020. 08. 05.(수) 14:00 ~

(2) 장 소 : 김해산업진흥의생명융합재단 테크노타운 8층 이노카페

※ 경남 김해시 주촌면 골든루트로 80-59 김해의생명센터

(3) 최종합격자 발표 : 2020. 08. 06.(목) ※ 합격자 개별연락

※ 상기 일정은 사정에 의하여 변경될 수 있으며 변경사항 발생 시 지원자 개별통보 예정

(4) 유의사항

- 면접전형 참여자는 신분증을 지참하고 시작 20분전까지 해당 장소에 도착하여 등록하시기 바랍니다.

- 참석 불가 사유 등 기타사항은 의생명산업팀(☎ 055-310-1476)로 문의하시기 바라며, 사정에 의하여 본 공고내용이 변경될 경우 개별통보 합니다.

(5) 코로나19 예방조치 이행 협조 및 당부사항

- 코로나19 확진환자, 자가격리자, 의심환자 등은 면접응시가 불가하므로 중국 등 외국방문을 자제하고, 마스크 착용, 손 소독, 발열체크 등 개인위생 관리를 철저히 하시기 바랍니다.

	< 의 심 환 자>
① 지역사회 전파가 나타난 지역에서 발열 또는 호흡기 증상을 보이는 자 ② 코로나바이러스 감염증이 유행하는 국가 또는 지역을 다녀온 후, 14일 이내에 발열 또는 호흡기 증상이나 기타 원인불명의 폐렴이 나타난 자

- 면접전형일 기준 14일 이내 중국 등을 방문하였거나 확진자와 접촉 후 고열(37.5도 이상), 기침, 인후통 등 증상이 있을 경우 자진신고 하시기 바랍니다.

※ 신고처 : 질병관리본부콜센터(1339), 재단 의생명산업팀(055-310-1476)

- 면접심사 응시 시 마스크착용, 손 소독, 발열체크 등 감염병 예방 조치에 협조해 주시기 바랍니다.

※ 모든 응시자는 본인의 책임 아래 코로나19 예방조치 소홀에 따른 불이익이 없도록 각별한 주의를 당부 드립니다.

6	교육과정 운영일정 및 내용

연번

프로그램명

업종전환 대응 및 현장맞춤형 전문 인력 양성과정

Ⅰ

과정명

업종전환 대응 및 현장맞춤형 전문 인력 양성과정

교육일정

2020. 08. 10.(월) ~ 09. 10.(목)

인원

30명

교육기간

24일

교육시간

140시간

1일

6시간

교육장소

김해의생명센터 및 김해중소기업비즈니스센터 교육장

교육내용

과목명	교육내용	과목시수
의생명·의료기기 기초	- 의공학 기초, 의공통계	40
	- 인체생리학, 의학용어, 인체해부학
	- 생체신호계측
	- 의료기기 개론
의료진단장치	- 진단 및 치료 장치의 이해 - 의료신호 및 영상처리	30
	방사선 진단 및 치료 장치의 이해
	- 의료신호 및 영상처리
의료정보분석 기초	- 프로그래밍(파이썬)	20
	- 데이터 수집 및 활용 - R과 엑셀을 활용한 통계 처리
의료기기 설계 및 제작 실습	- 전자공학 / 전자회로	20
	- 도면해석 설계·실습
	- 디지털시스템 & 마이크로컴퓨터
교양 및 특강	- 취업특강, 이력서, 자기소개서 컨설팅 - 이미지 메이킹 특강 자금조달과 운용 / 기술사업화	30
합 계		140

Ⅱ

프로그램명

헬스케어IT의료기기 SW품질관리 인력양성과정

과정명

헬스케어IT 인력양성과정

교육일정

2020. 08. 10.(월) ~ 09. 17.(목)

인원

20명

교육기간

29일

교육시간

170시간

1일

6시간

교육장소

김해의생명센터 및 김해중소기업비즈니스센터 교육장

교육내용

과목명	교육내용	과목시수
헬스케어 IT 개론	- 헬스케어 및 ICT 기술의 기본적인 이해 - 두 분야의 기술융합 활용에 대한 이해	20
인공지능 개론	- 인공지능 분야에 대한 기본적인 메커니지즘 - 기계학습, 알고리즘 교육	20
헬스케어 IT 전문가 특강	- 최신 기술 및 사업화 이슈 등	10
취업 캠프	- 취업 관련 특강 - 자기 이력서, 소개서 컨설팅 특강	10
헬스케어 하드웨어 프로그래밍	- 헬스케어 기기에서 활용되는 Sensor 와 Actuator의 작동원리 - 하드웨어를 구성 능력 함양	30
헬스케어 IoMT	- 헬스케어 IoMT 환경에서 필요한 사물간 통신 방법 및 네트워크 계층 - 헬스케어 환경의 특징	15
헬스케어 IoMT 캡스톤 프로젝트	- IoMT 장치를 개발 프로젝트	35
헬스케어 데이터 분석 실습 (의료 및 보건데이터)	- 헬스케어 데이터들의 정보 기반 빅데이터 분석에 필요한 알고리즘 및 방법론	30
합 계		170

과정명

의료기기 SW품질관리 인력양성과정

교육일정

2020. 08. 10.(월) ~ 09. 02.(수)

인원

20명

교육기간

18일

교육시간

105시간

1일

6시간

교육장소

김해의생명센터 및 김해중소기업비즈니스센터 교육장

교육내용

및

참여강사

과목명	교육내용	과목시수
헬스케어 IT 개론	- 헬스케어 및 ICT 기술의 기본적인 이해 - 두 분야의 기술융합 활용에 대한 이해	20
인공지능개론	- 인공지능 분야에 대한 기본적인 메커니지즘 - 기계학습, 알고리즘 교육	20
헬스케어 IT 전문가 특강	- 최신 기술 및 사업화 이슈 등	10
취업 캠프	- 취업 관련 특강 - 자기 이력서, 소개서 컨설팅 특강	10
의료기기 SW 테스트 개요 및 프로세스의 이해와 계획 수립	- 의료기기 SW 테스트의 필요성 - 테스트 진행을 위한 프로세스 이해 - SW 테스트를 계획 수립 능력 배양	15
의료기기 SW 테스트 계획 및 설계와 실행	- 의료 기기 SW 테스트 방법 설계 및 실행	15
의료기기 SW 품질 관리	- 기본적인 SW의 품질 관리 방법 - 의료 기기만의 특화된 SW 품질 관리 방법	15
합 계		105

Ⅲ

프로그램명

임상시험모니터링(CRA)전문 인력 양성과정

과정명

임상시험모니터링(CRA)전문 인력 양성과정

교육일정

2020. 08. 10.(월) ~ 09. 04.(금)

인원

30명

교육기간

20일

교육시간

120시간

1일

6시간

교육장소

김해의생명센터 및 김해중소기업비즈니스센터 교육장

교육내용

및

참여강사

과목명	교육내용	과목시수
의약품 규제 과정의 이해	- 신약개발 절차 (IND/NDA(BLA))	4
의료기기 규제 과정의 이해	- 의료기기 등급 분류 - 의료기기 기술문서 심사 - 의료기기 안유 심사 - 의료기기 허가 심사	4
임상시험의 이해	- 임상시험 과정, 임상시험 단계 - 임상시험 참여자 역할, 임상시험 관련 규정	4
GCP	- 임상시험 관리기준 : KGCP, ICH-GCP	4
임상시험계획서 작성/CRF 작성	- 임상시험계획서 구성 및 요건 - 임상시험계획서 작성 시 유의사항 - 증례기록서 구성 - 증례기록서 제작 시 고려사항	4
임상시험 준비과정 에서의 CRA 역할	- 임상시험 기획, 임상시험 기관(CRO/Site) 선정 - 임상시험 계약, IRB 준비 및 절차	4
IRB/개시모임 준비	- IRB 서류 준비, IRB 진행 절차 - IRB 보고사항	10
임상시험용 의약품 배송 및 관리	- 임상시험용의약품 무작위배정 - 임상시험용의약품 라벨 - 임상시험용의약품 반출/반입 - 임상시험용의약품 병원 관리 기록 - 임상시험용의약품 모니터링	10
임상시험 관련 기본문서의 이해	- 임상시험 기본 문서의 종류 - 임상시험 기본 문서의 요건 - 임상시험 기본 문서 모니터링	10
임상시험 관련 근거문서의 이해	- EMR 구성 및 기록 - 영상 기록, 기타 병원 기록	10
임상시험 모니터링	- 모니터링 계획(Monitoring Plan) - 스폰서와의 커뮤니케이션 플랜 - PM/CRA 역할, 근거문서 대조 (Source Data Verification)	14
임상시험 종료 절차	- Data Resolution, IRB/MFDA 보고 - 임상시험용 의약품 반납 및 폐기 - 임상시험 연구비 정리 및 계약 종료	4
Clinical Data Management	- 전자 증례기록서 (e-CRF) - Query 생성/Query Resolutioin - Data Coding (MedDra)	10
임상시험 종료보고서 작성	- 임상시험 종료보고서 구성 - 작성 시 유의사항	4
점검 및 실태조사	- 점검과정 및 점검 후 대책 - 실태조사 종류 및 주의사항/처벌사항	4
교양 및 특강	- 취업 관련 특강 - 자기 이력서, 소개서 컨설팅 특강 - 이미지 메이킹 특강	20
합 계		120

Ⅳ

프로그램명

의료기기 규제업무(RA)전문 인력 양성과정

과정명

의료기기 규제업무(RA)전문 인력 양성과정

교육일정

2020. 08. 10.(월) ~ 09. 04.(금)

인원

30명

교육기간

20일

교육시간

120시간

1일

6시간

교육장소

김해의생명센터 및 김해중소기업비즈니스센터 교육장

교육내용

및

참여강사

과목명	교육내용	과목시수
의생명·의료기기 기초	- KGMP의 이해	20
	- 의료기기 제조 및 품질관리 기준
	- 의료기기 밸리데이션 기초 이해
	- 의료기기 등급분류 및 의료기기 개요 - 의공학 기초 및 의료기기 용어
	- 의료기기 등급분류 및 허가심사
의료기기규제과학 기초교육	- 의료기기 산업의 이해 - 의료기기 산업의 인허가제도	8
	- ISO 13485:2016 이해
	- 의료기기 제조 및 품질관리규정
의료기기 허가심사	- 생물학적 시험의 이해	12
	- 안정성 유효성 평가 이해
	- 체외진단용 의료기기 평가
	- 전기기계 및 전자파에 관한 공통기준규격
의료기기 사후관리 및 인허가	- 3D 프린팅의 이해 - 의료기기 3D 프린팅의 개요	12
	- 의료기기 산업의 이해
	- 의료기기 시행규칙, 의료기기 법 - 의료기기 등급
품질관리	- ISO 14971 설명, FMEA 작성	12
	- 품질관리 기준
	- 의료기기 밸리데이션의 이해
의료기 임상시험 관리규정	- 임상시험 과정, 임상시험 단계 및 규정 - 임상시험 윤리, IRB 이해	12
해외인허가	- MDD와 MDR 차이 - CE절차 및 테크니컬파일	12
	- 유럽품질경영시스템 - 미국 510K 중국의료기기 인증
실습 및 요약	- 기술문서 작성시 주의사항 - STED 문서의 개요 - 기술문서 작성 실습 - 의료기기 심사 관련 규정이해	12
교양 및 특강	- 취업특강, 이력서, 자기소개서 컨설팅 - 이미지 메이킹 특강	20
합 계		120

7	접수방법 및 제출서류

1. 접수방법 : 신청서 양식 다운로드 후 제출서류와 같이 함께

○ 이메일 접수(norang04@naver.com) 및 팩스접수(055-329-8821)후 문의처로 접수 확인

2. 제출서류(첨부양식 참조)

(1) 교육 참여 신청서 1부.

(2) 개인신용정보이용 동의서 1부.

7	문의처

○ 김해산업진흥의생명융합재단 의생명 산업팀 고용안정 선제대응 패키지 지원사업

- 총괄매니저 정우정 : (직통) 055-310-1475   (이메일) yegogogo@naver.com

- 행정매니저 김은진 : (직통) 055-310-1476   (이메일) norang04@naver.com

- 행정매니저 구민채 : (직통) 055-310-1477   (이메일) gumin0503@naver.com