의약품도매상 자율점검표

※ 대표자께서 점검하시고 점검결과 란에 직접 기재 바랍니다.

명칭		허가번호	제 호	종별
대표자		도매업무 관리자(약사)	성 명 : 면허번호 :
영업소 주소		창고 주소
전화번호		FAX
홈페이지

점 검 사 항	점검결과
	적합	부적합
1. 도매상 허가증과 도매업무관리자(약사) 면허증 원본을 영업소 내 보기 쉬운 곳에 게시하고 있다.	□	□
2. 도매업무관리자 근무 및 의약품의 공급 및 품질관리상태가 적합하다.	□	□
3. 영업소 및 창고는 시설기준에 적합하며 의약품에 따른 적절한 보관시설이 있다.	□	□
4. 소재지, 명칭 및 대표자(법인의 경우), 의약품 유통관리업무 수탁자, 도매업무 관리자 등 이미 허가된 사항의 변경 시 보건소에 변경 허가를 신청한다.	□	□
5. 의약품의 유통체계 확립 및 판매 질서유지를 위한 규정 준수상태 적합 여부. - 의약품유통관리기준 적격업소(KGSP)로 지정받았거나 받을 것이다. (지정 일자 : ) - 의약품의 제조업자‧수입자 또는 도매상이 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 아니한다. - 사용기한 경과 의약품은 판매‧저장하지 않는다.	□	□
6. 국가검정의약품 또는 방사성의약품, 생물학적제제, 마약류의 취급 및 보관이 적합하다.	□	□
7. 안전성, 유효성에 문제가 있는 의약품(회수 대상 의약품 등)의 의심이 있는 경우 판매나 취급을 중단하고 이를 의약품 등의 제조업자(수입자)에게 즉시 통보한다.	□	□
8. 의약품을 다른 제품과 구별하여 위생적이고 안전하게 보관한다.	□	□
9. 위조 의약품, 허가받지 아니한 의약품 또는 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매 목적으로 저장 또는 진열하지 않는다.	□	□
10. 의약품 개봉 판매 금지규정을 준수하고 있다.	□	□
11. 부당한 방법이나 가격으로 종합병원 등과 공급계약을 체결하고 제조업자에게 그 의약품의 공급을 강요하지 않는다.	□	□
12. 판매 질서 규정을 준수하며 의약품 판매촉진을 목적으로 현상품ㆍ사은품 등 경품류를 제공하지 않는다. - 의약품을 소매하는 행위를 하지 않음 - 약국 개설자 등 약사법률의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자 이외의 자에게 의약품을 판매하지 않음 - 특정 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하지 않음 - 특정 약국에게만 의약품을 공급하여 의료기관과 약국 간의 담합을 조장하거나 환자의 조 제·투약에 지장을 초래하는 행위를 하지 않음	□	□
13. CITES대상 한약재 관련 규정을 준수하고 있다.(한약 도매상만 기재) (호골, 서각, 영양각 등 29품목)	□	□
14. 한약재수급 및 유통관리규정의 준수 여부(한약도매상만 기재) - 규격품이 아닌 것은 판매하거나 판매 목적으로 진열․저장하지 못함 - 건강 등 365개 품목의 규격품은 제조업자만 제조하며 약국 등 판매업소는 제조할 수 없음 - 원산지 표시 및 유통실명제 준수	□	□
15. 자율점검을 매 반기별 1회씩 실시하고 점검표에 기재하고 있다.	□	□
16. 기타 약사 관계 법규 및 약사법에 의한 명령을 준수하고 있다.	□	□
상기 자율점검 내용은 사실과 다름없으며, 만약 위의 점검 사항과 다르거나 위반사항이 있을 경우 「약사법」 등 관계 규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. ■ 점 검 일 자 2026 . . . ■ 위 점검자 직위 성명 (인) 김해시장 귀하

다음 장에 계속(필수작성)

마약류(마약,향정)취급자 자율점검표

※ 해당 업소만 작성

업소명		전화번호
소재지
허가(등록)번호		허가(지정) 종별	마약류도매업자
대표자		관리자(약사)
취급품목	( ) 향정신성의약품 ( ) 마약

점 검 사 항	점검결과
	적합	부적합
1. 마약류도매업자가 그 업무외의 목적을 위하여 마약류를 취급하였는지	□	□
2. 허가(지정)사항에 변경이 있는 날부터 20일 이내에 해당 관청에 변경 신청하였는지	□	□
3. 마약류취급자가 다음에 해당하여 마약류를 해당 관청에 승인을 얻어 양도 하였는지 - 품목허가가 취소되어 소지·소유 또는 관리하는 마약류를 다른 마약류 취급자에게 양도 하는 경우 - 마약류취급학술연구자 또는 마약류취급의 승인을 받은 자에게 양도하는 경우 - 소유 또는 관리하던 마약류를 사용중단 등의 사유로 원소유자 등인 마약류 취급자에게 반품하는 경우	□	□
4. 마약류도매업자가 마약류의 판매·양도·양수·구입·사용·폐기·조제 등에 대하여 식약처장에게 보고였는지, 보고를 거짓으로 하거나 누락하였는지 - 마약류도매업자가 소지한 마약 및 향정신성의약품의 실 재고량과 보고 또는 확인한 재 고량 일치 여부	□	□
5. 사고마약류(재해로 인한 상실, 분실 또는 도난 및 변질·부패 또는 파손) 발생 시 사고 발생한 것을 안 날로부터 5일 이내에 당해 허가관청에 보고하였는지 - 사고마약류(재해상실, 분실 또는 도난, 변질·변패 또는 파손), 유효기한 경과 마약류, 유효기한이 지나지 아니하였으나 재고관리 또는 보관이 곤란한 사유의 마약류 폐기 시 허가관청에 신고하고 관계 공무원 입회하에 폐기하였는지	□	□
6. 마약류를 다른 의약품과 구별하여 잠금장치가 되어있는 견고한 장소에 저장하고 있는지 - 마약류의 저장장소는 업소 또는 사무소 안에 있어야 하고, 마약류 저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치 - 마약은 이중 잠금장치가 된 철제 금고에 보관 - 향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관	□	□
7. 봉함을 하지 아니한 마약 및 향정신성의약품을 수수하였는지 (마약법 제16조 제2항에 따른 경우는 제외)	□	□
8. 마약류도매업자가 그 영업소가 소재하는 시·도내의 마약류소매업자·마약류취급의료업자·마약류관리자·마약류취급학술연구자외의 자에게 마약을 판매하였는지	□	□
9. 마약류도매업자가 마약류취급학술연구자, 마약류도매업자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자 또는 마약류관리자 외의 자에게 향정신성의약품을 판매하였는지	□	□
10. 변질·부패·오염 또는 파손되었거나 사용기간 또는 유효기간이 지난 마약류를 판매 하거 나 사용 하였는지 여부	□	□
11. 마약류의 도난 및 유출을 방지하기 위하여 다음 사항을 준수하였는지 - 의료용 마약류의 저장시설에는 마약류취급자 또는 마약류취급자가 지정한 종업원 외의 자를 출입시켜서는 아니 되며, 저장시설을 주1회 이상 점검하여 점검부를 작성·비치하고 이를 2년간 보존 하였는지 - 종업원에 대한 지도·감독을 철저히 하여 의료용 마약류의 도난사고가 발생 하지 아니하 도록 하였는지	□	□
12. 마약류 관리에 관한 법률 제50조에 따른 마약류취급자 교육 이수 여부 (마약류도매업자로 허가받은 후 1년 이내 1회 교육 이수)	□	□
13. 기타 마약류 관리와 관계된 법규 및 마약류 관리에 관한 법률에 의한 명령을 준수 하고 있다.	□	□
상기 점검 내용은 사실과 다름없으며, 만약 위의 점검 사항과 다를 경우 「마약류 관리에 관한 법률」 등 관계 규정에 의한 행정처분을 감수하겠습니다. ■ 점 검 일 자 2026 . . . ■ 위 점검자 직위 성명 (인) 김해시장 귀하